СТРАТЕГИЯ
противодействия распространению заболевания,
вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в Российской Федерации на 2014-2020 годы



Новости


;
Февраль '17

01 Февраля 2017
AbbVie подала в FDA заявку на регистрацию экспериментальной комбинации глекапревир/пибрентасвир

Фармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), предназначенной для лечения хронического вирусного гепатита С. Как сообщает портал GMP News, клинические исследования III фазы показали, что применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (1–6) без цирроза печени, которые составляют основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-и недельного лечения удалось достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Добавим, что заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том числе и в особых подгруппах.


Январь '17

30 Января 2017
Минздрав не включил принудительное лицензирование в план реализации стратегии противодействия ВИЧ-инфекции

Министерство здравоохранения утвердило и направило в правительство проект плана мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции до 2020 года и на дальнейшую перспективу, пишет Vademecum. В процессе межведомственных согласований из плана исчез пункт о принудительном лицензировании инновационных АРВ-препаратов, на котором настаивала ФАС. Тем не менее, новая редакция проекта предусматривает внедрение других механизмов снижения цен на АРВТ, в том числе заключение с производителями долгосрочных контрактов на закупку необходимых лекарств. Напомним, новый проект плана по реализации госстратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции был направлен в Правительство РФ еще 19 января. Предыдущая редакция плана в качестве одной из мер повышения доступности лечения для ВИЧ-инфицированных предусматривала "разработку и внедрение механизмов снижения цен на АРВ-препараты", однако конкретные мероприятия по снижению цен в ней прописаны не были. В новую редакцию Минздрав по настоянию ФАС включил список мер, которые предусматривают совершенствование государственного регулирования цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, проработку вопросов о заключении долгосрочных контрактов на закупку АРВ-препаратов и специальных инвестиционных контрактов. Также Минздрав, Минпромторг и ФАС должны совместно проработать вопрос о проведении переговоров с производителями лекарств "в целях определения взаимовыгодных условий" при закупках.


30 Января 2017
Комитет по бюджету Совета Федерации поддержал инициативу по увеличению финансирования борьбы с ВИЧ-инфекцией

В бюджете на 2017-2019 годы предлагается увеличить финансирование профилактики и лечения ВИЧ-инфекции. Это предложение поддержал Комитет Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам, пишет "Парламентская газета". По данным издания, несмотря на сложную эпидемиологическую ситуацию, в конце минувшего года Министерство здравоохранения РФ из-за нехватки средств в бюджете не включило бесплатное тестирование на ВИЧ-инфекцию в программу диспансеризации взрослого населения в 2017 году. В Совете Федерации считают, что в федеральном бюджете нужно выделить средства на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Это предложение поддерживает спикер палаты Валентина Матвиенко.


30 Января 2017
В Правительстве отказались снять запрет на въезд в Россию людей с ВИЧ

МВД и Минэкономразвития отказались поддержать инициативу Министерства здравоохранения о снятии ограничения на въезд и проживание в России иностранцев с ВИЧ, пишет РБК со ссылкой на текст проекта плана реализации госстратегии противодействия ВИЧ-инфекции и приложенных к нему замечаний ведомств. По данным издания, заместитель главы Минэкономразвития Олег Фомичев предположил, что снятие ограничения может представлять угрозу национальной безопасности государства "в части защиты здоровья населения", а заместитель министра внутренних дел Александр Махонов напомнил, что ведомство просило отказаться от этой инициативы еще летом 2016 года. Также в Минэкономразвития усомнились в необходимости отмены запрета для людей с ВИЧ на усыновление детей, но в конечной редакции документа инициатива сохранилась. Кроме того, отмечает РБК, в конечную редакцию плана реализации стратегии не попало предложение Минздрава об ответственности для ВИЧ-диссидентов — против этого выступило Министерство юстиции. В то же время предложение Минздрава снять ограничение на службу в армии для людей с ВИЧ не вызвало вопросов у ведомств. Добавим, что проект плана по реализации государственной стратегии противодействия ВИЧ-инфекции до 2020 года Минздрав передал в правительство 19 января, обсуждение запланировано на 31 января.


30 Января 2017
Учеными обнаружен еще один тип скрытых резервуаров ВИЧ

Согласно данным исследования, опубликованного в EMBO Journal, группе ученых из Университетского колледжа Лондона (UCL) удалось определить механизм образования резервуаров ВИЧ в макрофагах - типе лейкоцитов, способных к захвату и "перевариванию" чужеродных организмов. Кроме того, авторы статьи также выяснили, как устранить уязвимость. Как пишут ученые, макрофаги должны "съедать" вирус сразу после его попадания в организм. Для этого в них есть белок под названием SAMHD1, он блокирует репликацию ВИЧ – кроме тех моментов, когда он находится в нерабочем состоянии. Считается, что приостановка работы этого белка позволяет не до конца уничтоженному вирусу затаиться в клетке. ВИЧ в макрофаге вместе с кровью проникает через гемато-энцефалический барьер в нервную систему. "Мы знаем что SAMHD1 выключается, когда клетки размножаются. Но макрофаги не размножаются, так что казалось маловероятным, что [ВИЧ поражает их в этот момент], – сказал профессор UCL Равиндра Гупта. – И всё же мы нашли "окно", когда SAMHD1 отключается – это часть регулярного процесса в жизнедеятельности макрофагов". Ученым еще предстоит определить причину, по которой SAMHD1 отключается. Авторы предполагают, что процесс может быть связан с периодом восстановления повреждений. В дальнейшем исследователи обнаружили, что возможным решением проблемы может стать обработка клеток ингибиторами HDAC, которые сегодня активно применяются при лечении рака.


27 Января 2017
Gilead получила отказ от властей Бразилии в выдаче патента на препарат Truvada

Как передает Vademecum со ссылкой на газету Época, Национальный институт промышленной собственности Бразилии отклонил заявку американской Gilead на выдачу патента на препарат Truvada (тенофовир+эмтрицитабин), предназначенный для лечения и доконтактной профилактики ВИЧ. Между тем бразильская компания Blanver уже готовится выпустить на рынок дженерик комбинации. По информации издания, Gilead подала заявку на получение патента еще в январе 2004 года, однако заявка с тех пор не раз оспаривалась различными некоммерческими организациями. По словам представителя организации Grupo de Incentivo à Vida, работающей с ВИЧ-инфицированными, в Бразилии нет патентов на тенофовир и эмтрицитабин, так что было бы нелогично, если бы его имела комбинация этих соединений. Согласно отчету высшей патентной инстанции – Национального института промышленной собственности (INPI), заявка Gilead была в конце концов отклонена, так как не выполняет так называемое требование изобретательского уровня, необходимое для выдачи патента на изобретение. У компании есть 60 дней, чтобы обжаловать решение INPI. Резолюция INPI означает, что лекарственное соединение – тенофовир+эмтрицитабин – может производиться и продаваться любой фармкомпанией, зарегистрированной на территории Бразилии. Бразильский дженерик Трувады был разработан компанией Blanver (Сан-Паулу). Сейчас Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA) рассматривает заявку о его регистрации.


27 Января 2017
Роспотребнадзор назвал неконституционным принудительное лечение ВИЧ-инфекции

Принудительное лечение ВИЧ-положительных не будет эффективным и грозит обернуться дискриминацией граждан, говорится в письме главы Роспотребнадзора Анны Поповой, направленном в Госдуму. В ответе руководителя ведомства на инициативу Алтайского краевого заксобрания, предложившего ввести принудительное лечение ВИЧ, подчеркивается, что практически невозможно организовать принудительную госпитализацию инфицированных пациентов, и, кроме того, "подобная практика может быть расценена как способ давления государства на людей, страдающих определённым заболеванием". В связи с этим, подчеркивается в письме, Роспотребнадзор рекомендует не принимать закон с такими формулировками.


27 Января 2017
Ученые: Сочетание трех антител пациента-нонпрогрессора всего за несколько недель подавляет ВИЧ

Группа микробиологов из Рокфеллеровского университета в Нью-Йорке провела исследование, которое показало, что сочетание антител, найденных в крови одного из элитных контроллеров или нонпрогрессоров (небольшая группа ВИЧ-позитивных людей, обладающих иммунитетом, который способен подавлять вирус без "помощников" в виде АРВТ, - ред.), быстро и эффективно подавило вирус в крови лабораторных мышей. Исследователи применили антитела BG18, NC37 и BG1 к грызунам, иммунная система которых была изменена, чтобы больше походить на человеческую. "Комбинация" позволила достичь неопределяемой нагрузки у двух третей мышей уже через три недели после введения. Выводы ученых были представлены в Science Translational Medicine. По словам автора исследования постдокторанта Натальи Фройнд, взаимосвязь между антителами и вирусом – как гонка вооружений. Но, мутируя, некоторые штаммы избегают антител и продолжают репликацию. Однако, считает она, если антитела окажутся мощнее антигена, через несколько раундов борьбы вирус может истощить все средства. Иммунная система элитного контроллера может победить вирус, создавая всё новые антитела и производя цитотоксические Т-лимфоциты (Т-киллеры), которые распознают и уничтожают повреждённые клетки собственного организма. "Это исследование, - добавила Фройнд, - открывает путь к потенциально новому лечению ВИЧ-положительных людей".


27 Января 2017
Правительство Украины подпишет мировое соглашение с Gilead

По данным ИА "Интерфакс-Украина", власти страны приняли решение подписать мировое соглашение с американской фармкомпанией Gilead Sciences Inc относительно препарата для лечения гепатита С. По словам министра юстиции Украины Павла Петренко, сторонам удалось найти компромисс по вопросу нарушения авторских прав Gilead. Правительство, отметил Петренко, примет меры для устранения нарушений законных прав патентообладателя, а компания в свою очередь откажется от исковых требований к Украине и предоставит стране дисконт на революционную терапию от гепатита С. Напомним, еще в ноябре 2015 года Минздрав Украины сразу после регистрации в стране оригинального препарата Sovaldi (Gilead) одобрило также дженерик "Гратециано" (European Egyptian Pharmaceutical Industries) с действующим веществом софосбувир. Окружной административный суд Киева в конце октября 2016 года отказался отменить регистрацию дженерика. В свою очередь компания Gilead Sciences заявила, что продолжит отстаивать права на эксклюзивность своего препарата.


27 Января 2017
В России стартовали КИ дженерика Sovaldi

Фармацевтическая компания "Натива" запустила КИ биоэквивалентности препарата "Софосбувир-натив", следует из данных реестра разрешенных клинических исследований. Лекарственное средство является дженериком препарата Sovaldi (производство Gilead Sciences), предназначенного для лечения гепатита С. "Совальди" был зарегистрирован в России в марте 2016 года, но до сих пор отсутствует на рынке. Согласно данным мониторинга ITPCru, в течение минувшего года было объявлено 8 аукционов на закупку софосбувира, но все они были отменены в связи с невыходом поставщиков на торги. На коммерческом рынке препарат также недоступен. Как считают эксперты, даже в случае успешного завершения клинических испытаний патент на оригинальный препарат станет барьером для вывода дженерика в обращение. В связи с этим ранее фонд "Гуманитарное действие" при информационной поддержке "Коалиции по готовности к лечению" подал возражение против выдачи в России патента на пролекарственную форму софосбувира (патент РФ №2478104). Согласно проведенному экспертному анализу, патент не отвечает условиям патентоспособности. Очередное судебное заседание должно состояться в марте 2017 года.


1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30  31  32  33  34  35  36  37  38  39  40  41  42  43  44  45  46  47  48  49  50  51  52  53  54  55  56  57  58  59  60  61  62  63  64  65  66  67  68  69  70  71  72  73  74  75  76  77  78  79  80  81  82  83  84  85  86  87  88  89  90  91  92  93  94  95  96  97  98  99  100  101  102  103  104  105  106  107  108  109  110  111  112  113  114  115  116  117  118  119  120  121  122  123  124  125  126  127  128  129  130  131  132  133  134  135  136  137  138  139  140  141  142  143  144  145  146  147  148  149  150  151  152  153  154  155  156  157  158  159  160  161  162  163  164  165  166  167